Guía para la gestión de riesgos de los dispositivos médicos para el diagnóstico

Introducción: Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas. Objetivo: Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados. Métodos: Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro. Resultados: La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción. Conclusiones: Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico.

Introduction: Manufacturers of medical devices do not always have the expertise to perform a risk management process that complies with ISO 14971:2019 and includes the necessary metrological requirements; therefore, for better use of these devices, especially diagnostic devices, a risk management process based on established regulations should be implemented and maintained. Objective: To provide guidance for the management of indirect risks in patients with incorrect or delayed diagnoses. Methods: Applicable international standards were reviewed and risk management dossiers for medical devices, including in-vitro diagnostic reagents, were analyzed. Results: The guidance provides guiding elements for each step of the risk management process for diagnostic medical devices: risk management plan, risk analysis, risk assessment, risk evaluation and control, overall residual risk assessment, risk management review, and feedback from production or post-production information. Conclusions: This guide is a useful tool for designers, manufacturers, evaluators of diagnostic medical devices, risk management and device quality assessors, and medical personnel.

Desafios globais na avaliação de tecnologias em saúde dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D Global / challenges in health technology assessment of personalized 3D printed medical devices

Objetivo: Consolidar as informações de aspectos regulatórios, de desenvolvimento e implicações para avaliação dos dispositivos médicos personalizados. Métodos: Foram realizadas buscas nas agências internacionais de avaliação de tecnologias e consulta aos documentos de harmonização sanitária e estudos públicos de análise de impacto regulatório realizados por agências regulatórias de diversos países. Resultados: Ainda não há evidências científicas robustas sobre a eficácia e a segurança de dispositivos impressos em 3D; isso significa que o paciente deve ser suficientemente informado para poder dar consentimento válido. A quantidade e a qualidade atuais das evidências e as características exclusivas dessas tecnologias podem apresentar desafios na realização de avaliações de tecnologias abrangentes. Conclusão: O uso dos dispositivos médicos personalizados impressos em 3D tem grande potencial no setor de saúde, especialmente nos tratamentos de condições específicas de pacientes em que não há tecnologias comercialmente disponíveis, porém o estado da evidência pode ser uma barreira para sua adoção nos serviços de saúde. De forma a viabilizar o intercâmbio de informações e contribuir para a pesquisa colaborativa, a adoção de termo comum nos estudos é imprescindível. A falta de consenso sobre a terminologia pode apresentar desafios para a elaboração de estudos de avaliação de tecnologias que realizam buscas dependentes de estratégias de pesquisa e revisão da literatura, como avaliações econômicas e revisões sistemáticas.

Objective: Consolidate information on regulatory aspects, development and implications for the evaluation of personalized medical devices. Methods: Searches were carried out in international technology assessment agencies, consultation of health harmonization documents, public studies of regulatory impact analysis carried out by regulatory agencies from different countries. Results: There is still no robust scientific evidence on the efficacy and safety of 3D printed devices, which means that the patient must be sufficiently informed to be able to give valid consent. The current quantity and quality of evidence and the unique characteristics of these technologies can present challenges in conducting comprehensive technology assessments. Conclusion: The use of personalized 3D printed medical devices has great potential in the healthcare sector, especially in the treatment of specific patient conditions where there are no commercially available technologies, but the state of evidence can be a barrier to their adoption in healthcare services. In order to facilitate the exchange of information and contribute to collaborative research, the adoption of a common term in the studies is imperative. The lack of consensus on terminology can present challenges for the development of technology assessment studies that perform searches dependent on research strategies and literature review, such as economic evaluations and systematic reviews.

Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD) / Mapping of database in medical devices: review and the Brazilian scenario for evaluation with real world data (RWD)

Objetivo: Pretendeu-se mapear os bancos de dados governamentais em dispositivos médicos, na perspectiva pública com o intuito de contribuir como fonte para gerar dados de mundo real (RWD) e potencial para subsidiar estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Métodos: Realizada revisão narrativa na base de dados do Embase. Os critérios para inclusão de elegibilidade foram: i) dimensão ampla de RDW nos processos de gestão de tecnologias; e ii) aplicação de RDW em processos regulatórios, cobertura e ATS. Também foram consultados os sistemas do Ministério da Saúde e da Anvisa. Resultados: A busca retornou 1.185 resultados; após leitura dos resumos, foram selecionados 29 artigos, sendo 5 incluídos. Na consulta ao catálogo do Datasus, foram localizados 262 sistemas informatizados; após análise da descrição sumária e principais objetivos, foram selecionados 12 sistemas que geram dados sobre dispositivos médicos. A falta de interoperabilidade dos sistemas é recorrente e a ausência de uma nomenclatura padronizada é um desafio a mais. Conclusão: Há crescente discussão do uso de RWD para subsidiar ATS em todo o ciclo de vida tecnológico, desde regulação até monitoramento do uso, como também para subsidiar análises de custo-efetividade e benefícios clínicos. Assim como nos demais países, o Brasil sistematizou inicialmente os dados administrativos para atender às demandas comerciais e financeiras. Os sistemas não geram dados dos resultados clínicos. São disponibilizados dados das tecnologias dispensadas e dos valores repassados e não são coletadas as informações dos benefícios do uso dessas tecnologias. Com a evolução dos métodos de ATS, a utilização de RWD tornou-se relevante.

Objective: It was intended to map government databases on medical devices, in the public perspective, in order to contribute as a source to generate real world data (RWD) and potential to subsidize Health Technology Assessment (HTA) studies. Methods: A narrative review was carried out in the Embase database. The criteria for inclusion of eligibility were: i) broad dimension of RDW in technology management processes; and ii) application of RDW in regulatory processes, coverage and HTA. The systems of the Ministry of Health and Anvisa were also consulted. Results: Results: The search returned 1,185 results, after reading the abstracts, 29 articles were selected, 5 of which were included. The catalog of Datasus database were consulted, 262 summaries with the description and the main objectives were analyzed, 12 systems were selected systems that generate medical devices. The lack of interoperability of systems is recurrent and the absence of a standardized nomenclature is an additional challenge. Conclusion: There is a growing discussion about the use of RWD to subsidize HTA throughout the technological life cycle, from regulation to monitoring of use, as well as to subsidize the examination of cost-effectiveness and clinical benefits. As in other countries, Brazil has systematized administrative data for commercial and financial data demands. The systems do not generate data on clinical outcomes. Data provided are on dispensed technologies, on transferred values and are not collected on the benefits of using these technologies. With the evolution of HTA methods, the use of RWD has become relevant.

In vitro transdermal drug permeation tests: a regulatory scenario evaluation

SUMMARY Introduction: The Transdermal Drug Delivery Systems (TDDS) could circumvent the inconveniences of oral administration, increasing treatment adhesion. Meanwhile, despite being highly widespread systems, there are discrepancies between the performance and quality control methodologies recommended by the leading regulatory agencies, which is an issue for the pharmaceutical industry. Aim: To identify and to compare the requirements for TDDS regulatory approval by important agencies, focusing on the in vitro release and drug permeation studies, which are crucial tests for the evaluation of safety, efficacy, and performance of these systems. Methods: The documents that regulate the scope of TDDS in FDA, EMA and Anvisa were analyze, as well as the contributions of OECD. In addition, an approaching regarding the pharmacopeial requirements was made regarding USA, Europe, and Brazil. Results and conclusion: Concerning the regulatory approval aspects, the FDA is reviewing its documents because the current guidance is not specific to transdermal systems. On the other hand, the EMA presents a unique guideline that includes specific requirements for TDDS. The USA and the European Pharmacopoeias have specific mentions to performance and quality control of TDDS, while the Brazilian Pharmacopoeia does not mention this dosage form. Recently, Anvisa published a guide, which helps Brazilian manufacturers concerning the tests required for the regulatory approval of a new TDDS. The launch of this standardized national statute associated with the use of a validated in vitro release and permeation tests represents a remarkable breakthrough regarding TDDS.

Introducción: los sistemas de administración de fármacos transdérmicos (TDDS) podrían sortear los inconvenientes de la administración por vía oral, aumentando la adherencia al tratamiento. Mientras tanto, a pesar de ser sistemas muy extendidos, existen discrepancias entre las metodologías de desempeño y control de calidad recomendadas por las principales agencias reguladoras, lo cual es un problema para la industria farmacéutica. Objetivo: identificar y comparar los requisitos para la aprobación regulatoria de TDDS por parte de las principales agencias reguladoras, enfocándose en los estudios de liberación in vitro y premiación de fármacos. Métodos: se analizaron los documentos que regulan el alcance de la TDDS en la FDA, EMA y Anvisa, así como los aportes de la OCDE. Además, se realizó un planteamiento sobre los requisitos de las farmacopeas de los Estados Unidos, Europa y Brasil. Resultados y conclusión: la FDA está revisando los aspectos de aprobación regulatoria porque la guía actual no es específica para los sistemas transdérmicos. Por otro lado, la EMA presenta una guía única que incluye requisitos específicos para TDDS. Las farmacopeas de los Estados Unidos e Europa tienen menciones específicas al rendimiento y control de calidad de TDDS, mientras que la Farmacopea brasileña no menciona esta forma de dosificación. Recientemente, Anvisa publicó una guía que ayuda a los fabricantes brasileños en cuanto a las pruebas requeridas para la aprobación regulatoria de un nuevo TDDS. El lanzamiento de este estatuto nacional estandarizado asociado con el uso de pruebas validadas de liberación y premiación in vitro representa un avance notable con respecto a TDDS.

Introdução: os sistemas de liberação transdérmica (SLT) são capazes de contornar as desvantagens da administração oral de medicamentos, aumentando a adesão ao tratamento. Entretanto, apesar de serem sistemas difundidos, existem discrepâncias entre as metodologias de desempenho e controle de qualidade recomendadas pelas agências regulatórias, dificultando o desenvolvimento destes pela indústria farmacêutica. Objetivo: identificar e comparar os requisitos para aprovação regulatória de SLT por importantes agências regulatórias, com foco nos estudos de liberação e permeação de fármacos in vitro, testes fundamentais para avaliação da segurança, eficácia e desempenho desses sistemas. Métodos: foram analisados os documentos que regulam o escopo dos SLT publicados pela FDA, EMA e Anvisa e as contribuições da OCDE. Além disso, foi realizada a abordagem sobre os requisitos farmacopeicos nos Estados Unidos, Europa e Brasil. Resultados e conclusão: FDA está revisando os aspectos de aprovação regulatória, pois os documentos atuais não são específicos para os SLT. Em contraponto, a EMA apresenta uma diretriz única que inclui requisitos específicos para estes sistemas. Em relação às farmacopeias, enquanto EUA e Europa apresentam recomendações específicas para desempenho e controle de qualidade dos SLT, a Farmacopeia brasileira não menciona esta forma farmacêutica. Recentemente, a Anvisa publicou um guia com os testes necessários para o registro destes sistemas. O lançamento de tal publicação, associado a ensaios devidamente validados representam um avanço notável no escopo regulatório dos SLT.

Adesão de protocolo assistencial sobre fixação de cateter nasoenteral / Adhesion of assistance protocol on nasoenteral catheter fixation / Adhesión del protocolo de asistencia sobre fijación de catéter nasoenteral

Objetivo:Verificar a adesão da equipe de enfermagem a um protocolo assistencial de fixação de cateter nasoenteral, após ação de educação em saúde. Método: Estudo quantitativo, transversal, de campo, observacional e descritivo, em um hospital no município do Rio de Janeiro. Constituiu-se de duas etapas: ação de educação em saúde sobre um protocolo de fixação de cateter nasoenteral e coleta de dados após ação de educação em saúde, sob a forma de observação não participante, com a utilização de instrumento contendo informações referentes à presença de fixação, tipo de fixação, registro da data do procedimento e condições da fixação do cateter nasoenteral. Resultados: As ações de educação em saúde abrangeram a participação de 133 profissionais de enfermagem. Dos 123 pacientes observados, 100% possuíam fixação, sendo a mais prevalente a fixação nasal (60,16% / n = 74). Em 68,29% (n = 84) não havia registro de data, 95,93% (n = 118) e 87,80% (n = 108) apresentavam boas condições de limpeza e aderência, respectivamente. Conclusão: Não se atingiu um resultado satisfatório quanto à adesão ao tipo de fixação e registro da data do procedimento. Apesar da adesão insatisfatória, houve alta correlação positiva entre a adesão dos profissionais nas ações de educação e razão de acerto do tipo de fixação

Objective:To verify the adherence of the nursing team to a care protocol for the fixation of a nasoenteral catheter, after a health education action. Methods: Quantitative, cross-sectional, field, observational and descriptive study in a hospital in the city of Rio de Janeiro. It consisted of two stages: health education action on a nasoenteral catheter fixation protocol and data collection after health education action, in the form of non-participant observation, using an instrument containing information regarding the presence of fixation, type of fixation, record of the date of the procedure and conditions of fixation of the nasoenteral catheter. Results: Health education actions encompassed the participation of 133 nursing professionals. Of the 123 patients observed, 100% had fixation, the most prevalent being nasal fixation (60.16% / n = 74). In 68.29% (n = 84) there was no date record, 95.93% (n = 118) and 87.80% (n = 108) had good cleaning and adherence conditions, respectively. Conclusion: A satisfactory result was not achieved regarding adherence to the type of fixation and registration of the date of the procedure. Despite the unsatisfactory adherence, there was a high positive correlation between the professionals' adherence to the education actions and the correctness ratio of the type of fixation.

Objetivo:Verificar la adhesión del equipo de enfermería a un protocolo de asistencia para la fijación de catéter nasoenteral, después de una acción de educación en salud. Método: Estudio cuantitativo, transversal, de campo, observacional y descriptivo en un hospital de la ciudad de Río de Janeiro. Constó de dos etapas: acción de educación en salud sobre un protocolo de fijación de catéter nasoenteral y recolección de datos después de la acción de educación en salud, en la forma de observación no participante, utilizando un instrumento que contiene información sobre la presencia de fijación, tipo de fijación, registro de la fecha del procedimiento y condiciones de fijación del catéter nasoenteral. Resultados: Las acciones de educación en salud contaron con la participación de 133 profesionales de enfermería. De los 123 pacientes observados, el 100% presentaba fijación, siendo la más prevalente la fijación nasal (60,16% / n = 74). En el 68,29% (n = 84) no hubo registro de fecha, el 95,93% (n = 118) y el 87,80% (n = 108) tuvieron buenas condiciones de limpieza y adherencia, respectivamente. Conclusión: No se logró un resultado satisfactorio en cuanto a la adherencia al tipo de fijación y registro de la fecha del procedimiento. A pesar de la adhesión insatisfactoria, hubo una alta correlación positiva entre la adhesión de los profesionales a las acciones de educación y la razón de acierto del tipo de fijación.

Comparación de los desenlaces clínicos con cuatro técnicas de apendicetomía laparoscópica tras la implementación de políticas de reúso de dispositivos médicos / Comparison of clinical outcomes with four laparoscopic appendectomy techniques after implementation of medical devices reuse policy

Resumen Objetivo: En este estudio se comparan los desenlaces clínicos de cuatro técnicas de apendicectomía laparoscópica utilizadas en una institución colombiana para el manejo de la apendicitis aguda tras la adopción de políticas de reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos para la Región de las Américas (2014). Materiales y Método: Mediante el análisis de varianza de una vía (ANOVA) y la prueba de Kruskal Wallis, se compararon las tasas de infección de sitio operatorio (ISO), reoperación no planeada, readmisión y mortalidad (en los primeros 30 días del postoperatorio) de las siguientes técnicas: Técnica 1: Ligadura del muñón apendicular con endonudo y disección del mesenterio apendicular con electrocoagulación bipolar convencional; Técnica 2: Clipaje del muñón con endoclip de polímero y disección del mesenterio con electrocoagulación bipolar convencional; Técnica 3: Clipaje del muñón con endoclip de polímero y disección del mesenterio con electrocoagulación monopolar; Técnica 4: Clipaje del muñón y disección roma y ligadura del mesenterio con endoclip de polímero. Resultados: Se incluyeron 551 pacientes. No se encontraron diferencias en los ANOVAs en cuanto a las características demográficas de los pacientes por cada técnica. Los desenlaces globales fueron: ISO (5,44%), reoperación no planeada (3,08%), readmisión (15,97%) y mortalidad (0,18%). Se encontraron diferencias significativas (p < 0,05) en estos desenlaces explicados por mayores tasas de ISO y reoperación con la Técnica-1. Conclusiones: Los desenlaces globales de la apendicectomía laparoscópica tras la adopción de políticas de reúso de dispositivos médicos se encuentran dentro de los aceptados globalmente cuando se utilizan las Técnicas 2-3-4 en poblaciones equivalentes de pacientes con apendicitis aguda. En este contexto, nuestros resultados invitan a utilizar con precaución la Técnica-1.

Aim: The present study sought to compare the clinical outcomes between four operative techniques for laparoscopic appendectomy in a Colombian institution, following the adoption of reuse and reprocessing policies for medical devices in the Region of Americas (2014). Materials and Methods: One-way analysis of variance (ANOVA) and Kruskal Wallis tests were used to compare the rates of Surgical Site Infection (SSI), unplanned reoperation, readmission and mortality (confined to 30 days after surgery) of these operative techniques: Technique 1: Ligature of appendiceal stump with endo stitch plus mesenteric dissection with conventional bipolar electrocoagulation; Technique 2: Clipping of stump with polymer endoclip plus mesenteric dissection with conventional bipolar electrocoagulation; Technique 3: Clipping of stump with polymer endoclip plus mesenteric dissection with monopolar electrocoagulation; Technique 4: Clipping of stump plus mesenteric dissection with polymer endoclip. Results: A total of 551 patients were included. No differences were found in the demographic characteristics of the patients between techniques during ANOVAs. The global outcomes were SSI (5.44%), unplanned reoperation (3.08%), readmission (15.97%) and mortality (0.18%). Significant differences were found (p < 0.05) in these outcomes explained by higher rates of SSI and unplanned reoperation with Technique 1. Conclusions: The overall outcomes of laparoscopic appendectomy, after the adoption of policies for the reuse and reprocessing of medical devices, are similar to those accepted globally when using operative techniques 2-3-4 in equivalent populations of patients with acute appendicitis. In this context, our results invite to use with caution technique-1.

Um Mapeamento Sistemático da Literatura no uso da IEC 62304 / A Systematic Literature Mapping in the use of IEC 62304 / Un Mapeo Sistemático de la Literatura en el uso de IEC 62304

A IEC 62304 fornece requisitos para os fabricantes de sistemas de saúde demonstrarem sua capacidade de fornecer softwares desenvolvidos com processos, atividades e tarefas, associadas aos riscos de segurança, que devem ser demonstrados para atendimento de fins regulatórios em diversos países. Este trabalho apresenta um mapeamento sistemático da literatura envolvendo os trabalhos que reportam utilizações, vantagens e dificuldades no uso da IEC 62304 em seus quase 15 anos de existência.

IEC 62304 provides requirements for manufacturers of healthcare systems to demonstrate their ability to provide software developed with processes, activities, and tasks, associated with safety risks, which must be demonstrated to meet regulatory purposes in several countries. This work presents a systematic literature mapping involving works that report uses, advantages and difficulties in the use of IEC 62304 in its almost 15 years of existence.

IEC 62304 proporciona requisitos para que los fabricantes de sistemas de atención médica demuestren su capacidad para proporcionar software desarrollado con procesos, actividades y tareas, asociadas con riesgos de seguridad, que deben demostrarse para cumplir con los propósitos regulatorios en varios países. Este trabajo presenta un mapeo sistemático de literatura que involucran trabajos que reportan usos, ventajas y dificultades en el uso de IEC 62304 en sus casi 15 años de existencia.

Evaluación económico ambiental de productos médicos de uso corriente en un hospital público de la Ciudad de Buenos Aires / Economic-environmental evaluation of commonly used medical devices in a public hospital of the City of Buenos Aires

INTRODUCCIÓN: Los establecimientos de atención de la salud utilizan sustancias y productos potencialmente peligrosos para la salud de los pacientes, los trabajadores, la comunidad o el entorno, ya sea en forma directa o transformados en residuos con potencial impacto ambiental. En el marco de la estrategia de Hospitales Sostenibles, se tiende a limitar la exposición a estos insumos minimizando su uso o reemplazándolos gradualmente por equivalentes de riesgo menor. Sin embargo, y con independencia de los márgenes de seguridad establecidos, la evaluación del impacto ambiental a lo largo de la cadena de valor no forma parte constitutiva del análisis costo-beneficio que antecede a la decisión de su adquisición y empleo. Este trabajo se propuso evaluar una herramienta de análisis económico-ambiental que permita seleccionar la alternativa más sostenible. MÉTODOS: Se utilizó el Proceso de Análisis Jerárquico para incorporar atributos ambientales en la evaluación de múltiples criterios aplicables a productos de similares propiedades e intención de uso con materiales potencialmente peligrosos. RESULTADOS: Se relevaron 125 productos o familias de productos médicos, y 93 cumplían los criterios de inclusión. Se observó una alta prevalencia de productos fabricados en PVC. DISCUSIÓN: La herramienta, que introduce criterios ambientales en el proceso de evaluación, es un instrumento eficaz para decidir una adquisición o incorporación al activo tecnológico de un establecimiento sanitario.

Arcabouço legal da incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil: estrutura, tipos de avaliação e oportunidades para avanços / Legal framework of adoption and access of medical devices in Brazil: structure, types of assessment and opportunities for advances

Objetivo: Apresentar de forma estruturada o arcabouço legal brasileiro relacionado a classificação, nomenclaturas e etapas de incorporação de dispositivos médicos no SUS e na Saúde Suplementar. Métodos: Revisão e análise crítica de publicações oficiais e marcos legais aplicáveis a regulação, incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil. Resultados: A partir dos achados, foi possível definir as classificações e nomenclaturas utilizadas pelos órgãos de governo e mapear o fluxo de incorporação tecnológica que compreende quatro etapas: um primeiro macroprocesso nacional de incorporação mercadológica a partir da obtenção do registro sanitário na Anvisa, quando o dispositivo é disponibilizado para comercialização no país; dois outros macroprocessos para as definições das políticas de reembolso e financiamento no SUS e na Saúde Suplementar que ocorrem a partir de submissões à Conitec e à ANS; e um processo de incorporação local, com a aquisição da tecnologia por estabelecimentos e serviços de saúde, representando o efetivo acesso da população. Conclusão: A ampla heterogeneidade dos dispositivos médicos torna a promoção do acesso a essas tecnologias mais desafiadora, exigindo, por parte de especialistas em Avaliação de Tecnologias em Saúde, uma compreensão mais ampla dos fluxos, classificações, estratégias de avaliação e possibilidades de financiamento e reembolso que possuem diferenças significativas daquelas aplicáveis a medicamentos. Este trabalho possibilitou identificar as principais etapas de incorporação, sugerindo a correção de fragilidades detectadas, bem como avanços no sentido de promover o acesso da população a dispositivos médicos com maior rapidez e eficiência.

Objective: Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification, nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary Health. Methods: Review and critical analysis of official publications and legal frameworks applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results: Based on the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion: The wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency.

Reúso de dispositivos médicos de uso único e implicações para a segurança do paciente / Reuse of single use medical devices and implications for patienty safety / Reutilización de dispositivos médicos de uso individual e implicaciones para la seguridad del paciente

Objetivo: Descrever aspectos do reúso dos dispositivos médicos de uso único e as implicações dessa prática para a segurança do paciente. Método: Ensaio acadêmico, utilizando dados de revisão integrativa e expertise da autora. Resultados: O reúso de produtos de uso único é realidade mundial e ocasiona debates regulatórios, técnicos, econômicos, éticos e de segurança do paciente, denotando diversos interesses dos distintos atores envolvidos: Estado, fabricantes, serviços de saúde, academia, profissionais e usuários. Embora haja risco teórico, dados não identificam relação causal entre evento adverso e reúso desses produtos. Existem argumentos a favor e contra que compreendem riscos e benefícios e justiça distributiva e social. O rótulo desses produtos representa nó crítico e elemento fomentador dos dilemas que permeiam essa prática. Conclusão: Há consenso de que o reúso de um produto médico deve ter o mesmo padrão de segurança, independentemente se rotulado como de uso único ou de multiuso. Alguns produtos ditos de uso único podem ser seguramente reusados, mas essa prática requer condições organoestruturais dos serviços de saúde, além de expertise, adoção de protocolos e supervisão dessas atividades.

Objective: to describe aspects of the reuse of single-use medical devices and implications for patient safety. Method: academic essay, using integrative review data and author's expertise. Results: the reuse of single-use products is a worldwide reality and causes regulatory, technical, economic, ethical and patient safety debates, denoting several interests of the different actors involved: State, manufacturers, health services, academia, professionals and users. Although there is a theoretical risk, data do not identify a causal relationship between adverse events and reuse of these products. There are arguments for and against and are involved: risks and benefits, distributive and social justice. The label of these products represents a critical node and fomenting element of the dilemmas that permeate this practice. Conclusion: There is consensus that the reuse of a medical product should have the same safety standard, regardless of whether labeled as single-use or multipurpose. Some so-called single-use products can be safely reused, but this practice requires organo-structural conditions of health services, as well as expertise, adoption of protocols and supervision of these activities.

Objetivo: Describir aspectos de la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso e implicaciones para la seguridad del paciente. Método: ensayo académico, utilizando datos de revisión integradores y la experiencia del autor. Resultados: La reutilización de productos de un solo uso es una realidad mundial y provoca debates regulatorios, técnicos, económicos, éticos y de seguridad del paciente, que denotan diversos intereses de los diferentes actores involucrados: Estado, fabricantes, servicios de salud, academia, profesionales y usuarios. Aunque existe un riesgo teórico, los datos no identifican una relación causal entre el evento adverso y la reutilización de estos productos. Hay argumentos a favor y en contra y están involucrados: riesgos y beneficios, justicia distributiva y social. La etiqueta de estos productos representa un nodo crítico y un elemento que fomenta los dilemas que impregnan esta práctica. Conclusión: Existe un consenso de que la reutilización de un producto médico debe tener el mismo estándar de seguridad, independientemente de si está etiquetado como de uso único o multipropósito. Algunos de los llamados productos de un solo uso pueden reutilizarse de manera segura, pero esta práctica requiere condiciones organoestructurales para los servicios de salud, además de experiencia, adopción de protocolos y supervisión de estas actividades.

Progreso de la Impresión 3D de Dispositivos Médicos / Progress of the 3D Printing of Medical Devices

Resumen El trasplante de órganos y tejidos para dar solución a lesiones y defectos es un problema que con urgencia se debe tratar, pues aún existen dificultades en el proceso, como la escasez de donantes y el riesgo que ocasiona el rechazo inmunológico. La implantación de órganos y tejidos artificiales sugiere una mejor calidad de vida en los pacientes, sin embargo, se requiere de una técnica de manufactura que permita el desarrollo de estructuras complejas. La técnica de impresión 3D ofrece resolver las limitaciones actuales en el desarrollo de órganos y tejidos, ya que permite incorporar células en los biomateriales para la regeneración de diversas estructuras biológicas. Esta revisión resume los estudios más relevantes y el progreso en el desarrollo de implantes, prótesis e ingeniería de tejidos mediante impresión 3D, se introduce a los distintos biomateriales empleados en la manufactura aditiva, así como las diversas técnicas de impresión utilizadas en aplicaciones biomédicas.

Abstract Transplant of organs and tissues to solve injuries and defects is a problem that must be resolve urgently, because there are difficulties in the process, such as the shortage of donors and the risk caused by immunological rejection. The implantation of artificial organs and tissues suggests a better quality of life in patients, however, it requires a manufacturing technique that allows the development of complex structures. The 3D printing technique offers to solve the current limitations in the development of organs and tissues, allows the incorporation of cells in biomaterials for the regeneration of biological structures. This review summarizes the most relevant studies and progress in the development of implants, prosthesis and tissue engineering using 3D printing, introducing to the different biomaterials used in additive manufacturing, , as well as printing techniques used in biomedical applications.

Uso de adhesivos médicos y lesiones de piel: prevalencia en Colombia / Use of medical adhesives and skin lesions: Prevalence in Colombia

O b j e t i v o: e s t a bl e c e r l a pr e v a l e n c i a d e l e s i o ne s d e p i e l t i p o M a r s i e n C o l o mb i a e n e l a ñ o 2 0 1 8. M a t e r i a l e s y métodos: se llevó a cabo un estudio descriptivo transversal de prevalencia con la participación de enfermeras que laboran en 46 instituciones de diferentes niveles de atención de 11 departamentos de C o l o mb i a . S e r e m i t i e r o n 1 000 co rr e o s e l e c t r ó n i co s y s e o b t u v i e r o n 3 1 0 e n c u e s t a s L a i n f o r m a c i ón f u e r e co l e c t a d a m e d i a n t e e n c u e s t a e n l í ne a co n l a h e rr a m i e n t a S u r v e y M o n k e y ® . S e u t i l i z ó m u e s t r e o n o pr o b a b i l í s t i co d e c a s o s co n s e c u t i v o s . R e su l t a d os : e l 1 3 , 3 % d e l o s p a c i e nt es d oc u m e nta d o s p res e nta r o n e s t e t i p o d e l e s i o ne s , l o q u e co rr e s p o n d e a l 0 , 7 2 d e pr e v a l e n c i a d e l t o t a l d e un i d a d e s h o s p i t a l a r i a s a n a l i z a d a s . L o s r e s u l t a d o s s e e n c u e n t r a n d e s c r i t o s p o r s e x o , e d a d , s e r v i c i o h o s p i t a l a r i o , localización a n a t ó m i c a , m e d i d a s d e p r e v e n c i ó n y a s p e c t o s j u r í d i c o s . C o n c l u s i o n e s : l a s l e s i o n e s d e p i e l t i p o M a r s i se han convertido en un nuevo probl em a para la salud pública con sus cons ecuenci as derivadas y por t a n t o d e b e n s e r u n m o t i v o d e a t e n c i ó n . L a p r e v e n c i ó n d e e s t e t i p o d e l e s i o n e s d e b e i n c l u i r e s c a l a s d e valoración del r iesgo y se deben reforzar los c onoc imientos frente al tema debi do a que el subregistro e n m a s c a r a l a m a g n i t u d d e l p r o b l e m a y a f e c t a l o s c u i d a d o s s e g u r o s .

O bjective: This study propos ed establi shing the prevalence of MARSI skin lesions in Col om bi a. M a t e r i al s a n d m e t h o d s : a c r o s s - s e c t i o n a l , d e s c r i p t i v e s t u d y o f p r e v a l e n c e w a s c a r r i e d o u t w i t h t h e partic ipati on of Col om bi an nurses work ing in forty - six different institutions of varying levels of care i n e l e v e n d i f f e r e n t C o l o m b i a n d e p a r t m e n t s . T h e i n f o r m a t i o n w a s c o ll e c t e d t h r o u g h a n o n l i n e s u r v e y u s i n g t h e S u r v e y M o n k e y ® t o o l . N o n - p r o b a b i l i s t i c s a m p l i n g o f c o n s e c u t i v e c a s e s w a s u s e d . R e s u l t s : 1 3 . 3 % o f t h e d o c u m e n t e d p a t i e n t s p r e s e n t e d t h i s t y p e o f l e s i o n s , w h i c h c o r r e s p o n d s t o 0 . 7 2 p r e v a l e n c e o f t h e t o t a l h o s p i t a l u n i t s a n a l y z e d , t h e r e s u l t s a r e d e s c r i b e d b y s e x , a g e , h o s p i t a l s e r v i c e , a n a t o m i c a l l o c a t i o n , p r e v e n t i o n m e a s u r e s a n d l e g a l a s p e c t s . C o n c l u s i o n s : M A R S I l e s i o n s a l o n g w i t h t h e i r d e r i v e d c onsequences have bec om e a new problem for public health and therefore should be a reason for a t t e n t i o n , t h e p r e v e n t i o n o f t h i s t y p e o f i n j u r y s h o u l d i n c l u d e r i s k a s s e s s m e n t s c a l e s a n d r e i n f o r c e m e n t of knowledge on the subject because the under - registration m as ks the magnitude of the problem and a f f e c t s s a f e c a r e .

Gravity of the non-authorized use of substances not intended for clinical use in invasive aesthetic procedures: the portuguese case

SUMMARY INTRODUCTION: There is a worldwide increase in the number of invasive aesthetic procedures, and there is a general apprehension in medical societies towards the assurance of patient safety, that is dependent on the quality and certification of providers, of the materials and substances used, and where they take place. It is the main objective of this study to determine the perception of the gravity of non-authorized substances for clinical use in invasive aesthetic procedures among Portuguese plastic surgeons and its variation by the clinical sector of practice. METHODS: We proceeded to an inquiry by using a questionnaire, measured in a Linkert scale, and the collected data were statistically treated with a non-parametric Kruskal-Wallis test. RESULTS: We obtained a 41,4% answer rate and a global perception that this is a serious problem - a median of 8,00 and mean of 7,45 points on a 1 to 10 scale. 70% of the plastic surgeons that answered the questionnaire work both in the private and public sector, 19% exclusively in the public sector and 11% only in private practice. The perception of the problem was most serious among those that work exclusively in the private sector (statistically significant difference). CONCLUSION: The causes of the observed difference may reside in various reasons: the higher number of patients submitted to invasive aesthetic procedures exclusively in private practice; the higher perception of regulatory deficits in the private sector; scarce specific health politics for procedures outside the traditional boundaries of medicine; the difficulty for independent regulatory agencies to adopt effective measures.

RESUMO INTRODUÇÃO: Os procedimentos estéticos invasivos estão a aumentar globalmente, e são acompanhados por uma apreensão das sociedades médicas sobre a segurança desses procedimentos, dependentes da qualidade e certificação dos prestadores, dos dispositivos e substâncias utilizados e do local onde são efetuados. O presente estudo procura aferir a percepção dos cirurgiões plásticos portugueses sobre a gravidade da utilização de substâncias não autorizadas para uso clínico em procedimentos estéticos, e a sua variação consoante o setor em que exercem a atividade clínica. MÉTODOS: Foi utilizado um inquérito sob a forma de questionário, medido numa escala de Likert, e os dados foram tratados estatisticamente pelo teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. RESULTADOS: Obteve-se uma taxa de resposta de 41,4% e a perceção global é a de que o problema é grave — mediana de 8,00 e média de 7,45 numa escala de 1 a 10. Setenta por cento dos cirurgiões plásticos que responderam ao inquérito trabalham num regime misto, 19% exclusivamente no setor público e 11% apenas no setor privado. A percepção do problema como mais grave (diferença estatisticamente significativa) foi observada na atividade exclusiva no setor privado. CONCLUSÕES: A diferença observada pode dever-se a vários fatores: à maior observação de pacientes submetidos a esses procedimentos exclusivamente no setor privado; à maior percepção de déficits de regulação no setor privado; ao déficit de políticas de saúde específicas a técnicas utilizadas fora do contexto tradicional da medicina; à dificuldade de as agências administrativas reguladoras independentes adotarem práticas efetivas no setor privado da saúde.

Strategies to improve the medical device life cycle in Mexico / Estrategias para mejorar el ciclo de vida de dispositivos médicos en México

Abstract Objective To analyze the role of stakeholders to three alternative strategies to improve processes and practices regarding the regulation, assessment, and management of orthopaedic medical devices in Mexico. Materials and methods The study was based on document analysis and 17 structured interviews with multiple key actors within the Mexican health system to inform a stakeholder analysis aiming at assessing the political feasibility of these strategies. Results Central level government agencies, those with a relation to quality of care, were identified as most relevant stakeholders to influence the adaption and application of the strategies. Major barriers identified are financial and human resources, and organisational culture towards reform. Conclusion Discussed strategies are political feasible. However, solving identified barriers is crucial to achieve changes directed to improve outputs and outcomes of medical device life cycle and positively influence the quality of health care and the health system's performance.

Resumen Objetivo Analizar el papel de actores clave ante tres estrategias para mejorar los procesos y prácticas relacionados con la regulación, evaluación y gestión de dispositivos médicos ortopédicos en México. Material y métodos Análisis de grupos de interés (stakeholder analysis) basado en un análisis documental y 17 entrevistas estructuradas con actores clave, dirigido a evaluar la viabilidad política de las estrategias. Resultados El papel de las agencias federales de gobierno, principalmente las relacionadas con calidad de atención, fue identificado como central y con mayor poder para influenciar la adaptación y aplicación de las estrategias. Como barreras se identificaron los recursos financieros y humanos, y reorientar la cultura organizacional hacia la reforma. Conclusión Las estrategias discutidas son políticamente viables. Resolver las barreras es importante para lograr cambios que optimicen el ciclo de vida de los dispositivos médicos e influyan positivamente en la calidad de atención y el desempeño del sistema de salud.

Nuevo dispositivo de micronebulización con control continuo de la fracción inspirada de oxígeno ("CONTROLizer") / New micronebulizer device with continuous control of the inspired oxygen fraction ("CONTROLizer")

Resumen Una de las técnicas más comunes de tratamiento respiratorio es la nebulización de medicamentos para administrarlos por vía inhalada utilizando oxígeno como propelente, el cual a su vez es considerado un fármaco que puede generar efectos adversos relacionados con la dosificación. El objetivo de esta investigación fue diseñar, desarrollar y analizar un sistema dual de micronebulización con control preciso de la FIO2. Métodos: se diseñó, construyó y evaluó un modelo virtual y un prototipo funcional siguiendo la metodología de bioingeniería de un nuevo dispositivo de micronebulización con control de FIO2. Se evaluó el funcionamiento del dispositivo y su impacto en voluntarios sanos y pacientes hospitalizados mediante escalas psicométricas específicas. Resultados: se conceptualizó, diseñó y construyó un dispositivo que integra un micronebulizador (recipiente), que permite nebulizar suero fisiológico o soluciones de diversos fármacos basado en la presurización de un gas propelente (aire u oxígeno) junto a un mecanismo de ajuste de la fracción inspirada de O2 (mínimo 21%; máximo 99%). Los límites (máximo y mínimo) de flujo recomendado para generar el aerosol son 6-8 l/min. En ningún caso de uso se presentaron complicaciones. Conclusiones: CONTROLizer es un dispositivo integrado dual y no-invasivo para la micronebulización de soluciones respiratorias y control continuo de la fracción inspirada de oxígeno. Por sus cualidades y funcionamiento, el dispositivo fue percibido como adecuado y seguro para aplicarse en individuos sanos y pacientes ingresados tanto en salas de cuidados intensivos como de hospitalización convencional. (Acta Med Colomb 2018; 43: 90-99).

Abstract One of the most common techniques of respiratory treatment is the nebulization of medications to be administered by inhalation using oxygen as a propellant, which in turn is considered a drug that can generate adverse effects related to the dosage. The objective of this research was to design, develop and analyze a dual micronebulization system with precise control of FIO2. Methods: a virtual model and a functional prototype were designed, constructed and evaluated following the bioengineering methodology of a new micronebulizer device with FIO2 control. The functioning of the device and its impact on healthy volunteers and hospitalized patients were evaluated through specific psychometric scales. Results: a device that integrates a micronebulizer (container), which allows to nebulize physiological saline or solutions of diverse drugs based on the pressurization of a propellant gas (air or oxygen) along with a mechanism of adjustment of the fraction of inspired oxygen (minimum 21%, maximum 99%), was conceptualized, designed and constructed. The limits (maximum and minimum) of recommended flow to generate the aerosol are 6-8 l / min. In no case of use complications occurred. Conclusions: CONTROLizer is a dual and non-invasive integrated device for the micronebulization of respiratory solutions and continuous control of the fraction of inspired oxygen. Due to its qualities and functioning, the device was perceived as adequate and safe to be applied in healthy individuals and patients admitted in both intensive care and conventional hospitalization rooms. (Acta Med Colomb 2018; 43: 90-99).

Regulation of Tissue Engineered Devices in some Latin American Countries: Development and External Influences / Reglamentación de dispositivos de ingeniería tisular en algunos países Latinoamericanos: desarrollo e influencias externas

Antecedentes: El surgimiento de estrategias de ingeniería tisular para tratar enfermedades está cambiando la definición tradicional de dispositivos médicos. Los productos de ingeniería tisular, fabricados a partir de la combinación de biomateriales, células y factores bioactivos, remplazan temporalmente un órgano o tejido e inducen la producción de nuevo tejido. Los mecanismos de reglamentación de productos de ingeniería tisular necesitan agrupar las políticas que controlan cada uno de sus componentes: materiales, células humanas y moléculas activas. Objetivo: Revisar las políticas de reglamentación actuales para dispositivos médicos (y entre estos, los productos de ingeniería tisular), en un grupo de países latinoamericanos, y evaluar la influencia que organizaciones internacionales y países con poder tecnológico mundial ejercen en las políticas locales. Métodos: Se utilizaron modelos de difusión top-down y horizontal para identificar cómo las políticas de reglamentación han llegado a Brasil, Colombia, Ecuador, México y Perú. Resultados: La apropiación tecnológica empleada para clasificar los dispositivos médicos de manera integral difiere entre los países. Ninguno define el concepto productos de ingeniería tisular. Se encontró un patrón de difusión top-down asociado a las reglamentaciones empleadas. Se está aplicando una difusión horizontal como esfuerzo regional para facilitar la comercialización de productos médicos. Conclusión: El concepto de producto de ingeniería tisular está llegando lentamente a los países latinoamericanos. Cada país tiene el potencial de aprovechar las instituciones locales y las coaliciones regionales e interregionales para mejorar la regulación actual y preparar al sistema de salud para la llegada de productos de ingeniería tisular.

Background: Emergence of new technologies and advances in tissue engineering strategies to treat diseases are shifting the conventional conception of medical devices. Tissue engineered products, manufactured as a combination of biomaterials, cells, and/or bioactive factors, are intended to temporarily restore an organ or tissue function, and induce the generation of newly site-appropriate functional tissue. Regulatory pathways for tissue engineered products require grouping policies controlling each of the components: materials, human cells, and active molecules. Purpose: To review current regulatory policies for medical devices (and within this, tissue engineered products), in a subset of Latin American countries, and to analyze the influence of international organizations and technological world power countries on policies of that subset. Methods: Top-down and horizontal diffusion models were employed to identify how regulatory policies have moved to Brazil, Colombia, Ecuador, Mexico, and Peru. Results: There are differences in technological appropriation to comprehensively define and classify medical devices. None of the countries have a definition of tissue engineered products. A top-down diffusion pattern was found to be associated with the current regulations. A horizontal diffusion is being applied as a regional effort to facilitate commercialization of medical products within Latin America. Conclusion: The concept of tissue engineered products is slowly arriving into the evaluated Latin American countries. Each country has the potential to take advantage of local institutions and regional and inter-regional coalitions to improve current guidelines and prepare the health system to the introduction of tissue engineered products.

Application of a vital signs monitor usage training model / Aplicación de un modelo de capacitación para monitores de signos vitales / Aplicativo de um modelo de treinamento para monitores de signos vitais

Abstract On one hand, technological training on medical devices is a major aspect of the requirements in decree #4725 of 2005 issued by the Invima1, also health training protocols are an aspect of the resolution 2003 of 2014 issued by the Colombian Ministry of Social Protection2. Several Colombian and international regulations indicate the need to perform training on medical devices oriented to clinic users and other personnel. An important aspect to implement user training on medical devices in different health centers is to promote the correct use of these devices, that implies the performing a safe and quality patient care as well as other aspects attending patients. Another aspect to take into account, is the equipment preservation. This article aims to analyze previous reviews on training models and to implement some variations on methodological practices to develop a training model based on the results training a group of bioengineering students.

Resumen Por un lado, la capacitación tecnológica para dispositivos médicos es un aspecto importante de los requerimientos del Decreto 4725 de 2005 publicado por el Invima1, asimismo los protocolos de capacitación en salud son parte de la resolución 2003 de 2014 emitida por el Ministerio Colombiano de La Protección Social2. Varias regulaciones colombianas e internacionales indican la necesidad de implementar procesos de capacitación en dispositivos médicos orientados a usuarios en clínicas y otro tipo de personal. Un aspecto importante para implementar la capacitación de los usuarios en dispositivos médicos en diferentes centros de salud es promover el uso correcto de estos dispositivos, lo que implica una atención segura y de calidad para los pacientes, así como otros aspectos de atención a los pacientes. Otro aspecto a tener en cuenta, es la preservación del equipo. Este artículo tiene como objetivo analizar revisiones anteriores sobre modelos de capacitación e implementar algunas variaciones en las prácticas metodológicas para desarrollar un modelo de capacitación basado en los resultados de formación a un grupo de estudiantes de bioingeniería.

Resumo Por um lado, a capacitação tecnológica em dispositivos médicos é um aspecto importante dos requerimentos do decreto #4725 de 2005 emitido pelo Invima1, também os protocolos de capacitação em saúde são um aspecto da resolução 2003 de 2014 emitida pelo Ministério Colombiano de proteção social2. Várias regulações colombianas e internacionais indicam a necessidade de realizar capacitação em dispositivos médicos orientados a usuários de clínicas e outro pessoal. Um aspecto importante para implementar a capacitação dos usuários em dispositivos médicos em diferentes centros de saúde é promover o uso correto destes dispositivos o que implica a realização de uma atenção de pacientes segura e de qualidade, bem como outros aspectos de assistência aos pacientes. Outro aspecto a ter em conta, é a preservação da equipe. Este artigo tem como objetivo analisar revisões anteriores sobre modelos de formação e implementar algumas variações nas práticas metodológicas para desenvolver um modelo de formação baseado nos resultados de formação de um grupo de estudantes de bioengenharia.

PROCOT ­ Desenvolvimento, resultados e avanços do Programa de Cooperação Técnica do Ministério da Saúde para informações técnico-econômicas em dispositivos médicos / PROCOT ­ Development, results and advances of the Technical Cooperation Program of the Ministry of Health for technical and economic information on medical devices

Objetivo: Devido à escassez de evidências e de informações técnico-econômicas disponíveis, avaliar dispositivos médicos representa um trabalho desafiador que deve abordar características particulares que afetam diretamente a relação custo-efetividade. Informações econômicas são necessárias e objeto de análise durante várias etapas até o acesso ao paciente. Para aprimorar a captação de informações técnico-econômicas utilizadas pelo Ministério da Saúde, foi criado o Programa de Cooperação Técnica PROCOT. Métodos: Relato da experiência do autor enquanto idealizador e desenvolvedor do programa e buscas às páginas eletrônicas do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resultados: O Ministério da Saúde repassa recursos financeiros para o financiamento de equipamentos que ocorre a partir de solicitações apresentadas em forma de propostas de instituições vinculadas ao SUS. A avaliação técnica-econômica busca a compatibilidade entre a densidade tecnológica do dispositivo e o valor requerido, sendo fundamental a utilização de informações oriundas do mercado para subsidiar a aprovação das propostas. O PROCOT visa à captação antecipada dessas informações do mercado nacional, organizando um banco de dados de fácil acesso. As empresas colaboradoras são divulgadas na internet e realizam palestras como um programa de atualização em tecnologias em saúde aos analistas do Ministério. A velocidade e a qualidade dos pareceres técnico-econômicos foram aprimoradas, repercutindo na aprovação mais célere dos repasses para a oferta de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS). Conclusão: O PROCOT é uma experiência exitosa que pode expandir seu escopo de tecnologias e usuários, servindo como modelo para a criação de uma rede internacional para intercâmbio de informações e avaliações técnico-econômicas em dispositivos médicos.

Objective: Due to the scarcity of available evidence and technical-economic information, evaluating medical devices represents challenging work that must address particular characteristics that directly affect the cost-effectiveness ratio. Economic information is required and subject to analysis during several steps until access to the patient. To improve the collection of technical-economic information used by the Ministry of Health, the Technical Cooperation Program PROCOT was created. Methods: Reporting the author's experience as the creator and developer of the program and search the electronic pages of the Ministry of Health and National Health Surveillance Agency (ANVISA). Results: The Ministry of Health transfers financial resources for financing equipment that occurs from requests submitted in the form of proposals from institutions linked to Unified Health System (SUS). The technical-economic evaluation seeks to ensure compatibility between the technological density of the device and the required value, and it is essential to use information from the market to subsidize the approval of proposals. PROCOT aims to capture this information early from the national market, organizing a data base easily accessible. Collaborating companies are publicized on the Internet and hold presentations as a program to upgrade on health technologies to Ministry analysts. The speed and quality of technical-economic advices were improved, impacting on the faster authorization of the transferences for the supply of technologies to SUS. Conclusion: PROCOT is a successful experiment that can expand its scope of technologies and users, serving as a model for the creation of an international network for the exchange of technical-economic information and evaluations of medical devices.

Technovigilance and risk management as tools to improve patient safety in colombian health care institutions / La tecnovigilancia y la gestión de riesgos como herramientas para mejorar la seguridad de los pacientes en las instituciones de salud colombianas / A tecnovigilância e a gestão de riscos como ferramentas para melhorar a segurança dos pacientes nas instituições de saúde colombianas

This paper presents the results of a survey about technovigilance carried out in 21 clinical institutions from the southwest of Colombia. It also provides an analysis of how these programs take into account different risk management methodologies in order to create awareness of the importance of patient safety in all members of the staff and improve the quality of the health services provided.

Este trabajo presenta los resultados de una encuesta acerca de la vigilancia tecnológica llevada a cabo en 21 instituciones de salud del suroeste de Colombia. Adicionalmente proporciona un análisis de cómo estos programas consideran diferentes metodologías de manejo de riesgos para crear conciencia en todos los empleados de la importancia de la seguridad de los pacientes y así mejorar la calidad de los servicios de salud prestados.

Este trabalho apresenta os resultados de uma pesquisa a respeito da vigilância tecnológica levada a cabo em 21 instituições de saúde do sudoeste da Colômbia. Adicionalmente proporciona uma análise de como estes programas consideram diferentes metodologias do controle de riscos para criar consciência em todos os empregados da importância da segurança dos pacientes e assim melhorar a qualidade dos serviços de saúde emprestados.

Diseño de modelo de capacitación en procesos asistenciales relacionados con dispositivos médicos / Training model design in healthcare services involving medical devices / Desenho de modelo de capacitação em processos assistenciais relacionados com dispositivos médicos

El continuo mejoramiento de la calidad en la atención en salud evidencia la necesidad de ejecutar planes constantes de capacitación al personal asistencial, tanto en procesos institucionales como en uso seguro de tecnologías biomédicas. Para ello se requiere definir el personal que garantice la implementación de las capacitaciones sin afectar la prestación de servicios de salud de la institución, considerando el número de personas a capacitar y los servicios a los cuales pertenecen, el tiempo necesario para capacitarlo en un tema, y el tamaño de los grupos de trabajo del personal asistencial. En este artículo se presenta un modelo de capacitaciones dirigido al personal asistencial, diseñado a partir de modelos instruccionales que favorecen la formación del conocimiento y habilidades, sustentado en el modelo pedagógico de la Universidad de Antioquia y la metodología Análisis, Diseño, Desarrollo, Implementación y Evaluación. El modelo presentado entrega los parámetros para diseñar un plan de capacitaciones que permita impactar sobre el personal asistencial, sin afectar los servicios de la institución, y que esto se refleje en la calidad de la atención en salud.

The continued improvement of quality in health care services evidences the need to implement regular training plans for nursing staff, both in institutional programs and safe use of health care technology. It is thus necessary to establish a training team to guarantee that implementation of the training does not affect the institution's provision of health care services, considering the number of people to train and the departments to which they belong, the time necessary to train the staff on a subject, and the nursing staff working group's size. This article presents a training model for nursing staff based on instructional models that encourage the construction of knowledge and skills, themselves based on the pedagogical model of the University of Antioquia and the Analysis, Design, Development, Implementation and Evaluation methodology. The model presented provides the parameters to design a training plan that impacts nursing staff without affecting the institution's services, and which is reflected in the quality of health care.

A contínua melhoria da qualidade na atenção em saúde evidência a necessidade de executar planos constantes de capacitação ao pessoal assistencial, em processos institucionais como no uso seguro de tecnologias biomédicas. Para isso, se requer definir o pessoal que garanta implementar as capacitações sem afetar a prestação de serviços de saúde da instituição, considerando o número de pessoas para capacitar e os serviços aos quais pertencem, o tempo necessário para capacitá-lo num tema, e o tamanho dos grupos de trabalho do pessoal assistencial. Neste artigo apresenta-se um modelo de capacitações dirigido ao pessoal assistencial, desenhado a partir de modelos instrutivos que favorecem a formação do conhecimento e habilidades, sustentado no modelo pedagógico da Universidade de Antioquia e a metodologia Análise, Desenho, Desenvolvimento, Implementação e Avaliação. O modelo apresentado entrega os parâmetros para desenhar um plano de capacitações que permita impactar sobre o pessoal assistencial, sem afetar os serviços da instituição, e que isto se reflita na qualidade da atenção em saúde.